Normes CEI/EN 60601-1 : Exigences générales pour la sécurité de base et performances essentielles des appareils électromédicaux
Objectifs
- Comprendre l’organisation de la série de normes 60601-1
- S’approprier l’analyse de risque comme outil de démonstration de la conformité
- Maîtriser la conception de l’équipement selon les exigences de la norme
- Lien avec le règlement (2017/745/UE)
Stagiaires
Ingénieurs et techniciens confrontés à la conception et la constitution de dossier de conformité des équipements électromédicaux.
Pré-requis
Etre titulaire d'un diplôme d'ingénieur ou de technicien (ou équivalent) dans les
domaines : électrique/électronique/électrotechnique
Moyens pédagogiques
Supports de présentations des exposés, cas pratiques, études de cas, maquettes de démonstration, moyens d'essais pour les formations pratiques
Evaluation, sanction
Modalités d’évaluation : Questionnaire d’évaluation sous forme de QUIZ.
Sanction de la formation : Attestation de fin de formation.
Présentation
Ce stage présente les exigences de conception pour la mise sur le marché d’un dispositif électromédical (DM).
Le moyen privilégié pour la démonstration de la conformité, d’un dispositif électromédical au règlement MDR (UE 2017/745), est l’utilisation de la famille de normes harmonisées 60601.
Après un rappel des particularités du nouveau règlement MDR, les exigences et notions spécifiques aux appareils électromédicaux sont analysées conformément à la norme générale de sécurité EN 60601-1.
Les outils sont donnés pour éviter les pièges lors de la conception d’un DM (exemples, photos, rapports, etc.)
Programme
1 - Expliquer la mise en œuvre du règlement UE 2017/745
- Définitions
- Champs d'application (Articles 1 à 23)
2 - Identifier les normes collatérales et normes particulières applicables
3 - Maîtriser les exigences de sécurité de base et performances essentielles selon la série de normes 60601-1
- Domaine d'application
- Exigences générales
- Exigences générales relatives aux essais des appareils électromédicaux
- Classification
- Identification, marquage
- Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils électromédicaux (EM)
- Protection contre les dangers mécaniques
- Protection contre les températures excessives et autres dangers
- Précision de commande
- Situations dangereuses et conditions de défaut
- Systèmes électromédicaux programmables (SEMP)
- Compatibilité électromagnétique des appareils EM
- Incidences liées à l’amendement A1
4 – Etude de cas : exemples photos tout au long de la présentation
